▎Armstrong
2024年12月5日,CG Oncology公布溶瘤病毒療法Cretostimogene (CG0070)治療高??ń槊鐭o應答非肌肉侵襲性膀胱癌(NMIBC)三期臨床BOND-003最新數據,mDoR超過27個月且仍未達到,74.5%的患者在任一時間達到過完全緩解。
Cretostimogene為一款工程化5型腺病毒溶瘤病毒,嵌入了兩種編碼基因-腫瘤選擇性啟動子E2F-1和GM-CSF基因,可以選擇性地在Rb調控缺陷的腫瘤細胞內復制,最終裂解腫瘤細胞,進而釋放腫瘤抗原以及GM-CSF,通過雙重殺瘤作用可以將抗腫瘤活性最大化。
BOND-003三期臨床設計如下,共入組112例對BCG無應答的高危NMIBC患者,主要終點為任何時間的CR率,次要終點包括12個月CR率、DoR、PFS等。
結果表明,Cretostimogene治療任一時間CR率為74.5%。
Cretostimogene可以持續起效,mDoR尚未達到,但超過27個月。
這也是目前獲得的NMIBC最佳mDoR數據,遠超PD-1抗體、腺病毒基因療法的歷史數據。
除了mDoR之外,Cretostimogene在12個月、24個月的CR率數據上也優于其他競品,PD-1抗體聯合則可以進一步提升療效。
取得突破療效的同時,Cretostimogene的安全性也極具優勢,三級及以上副作用發生率為0,同樣優于其他競品。
總結
CG0070的大中華區權益由樂普生物引入,此次溶瘤病毒療法CG0070在美國三期臨床取得突破,樂普生物也在同步積極推進國內的臨床進展。
今年以來,樂普生物不斷取得臨床和監管層面的突破進展。8月,樂普生物EGFRADC新藥MRG003獲得FDA授予突破療法認證,用于治療鼻咽癌。9月,MRG003的上市申請獲得NMPA受理并獲納入優先審評,用于二線或以上治療鼻咽癌。12月初的ESMO Asia會議上,樂普生物又匯報了PD-1+EGFR ADC對于鼻咽癌的突破性療效數據。此次溶瘤病毒療法CG0070在美國三期臨床取得突破,樂普生物也在同步積極推進國內的臨床進展。預計未來一兩年,樂普生物一系列創新管線將迎來更多臨床突破和逐步商業化落地,PD-1抗體、ADC、溶瘤病毒多點開花,不斷夯實在大分子創新藥領域的優勢地位,同時在國際化方面也將進入收獲階段。